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培训简讯-【医疗器械临床试验机构备案管理培训班在京举办】

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     为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,深入推进审评审批制度改革,原国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,并于2018年1月1日起实施。

目前,全国已经有一百余家医疗机构已经完成机构备案工作,但数量远远无法满足临床试验工作需求。帮助医疗机构了解医疗器械临床试验备案管理工作政策、技术要求及业务流程,促进机构备案工作的开展,保障医疗器械临床试验工作可及性,2018522日,国家食品药品监督管理总局高级研修学院在北京举办了医疗器械临床试验机构备案管理培训班。来自全国的医疗器械监管机构、医疗机构、疾控中心及血液中心500余位学员参加了本次公益培训。

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司高国彪副司长出席培训,并对临床试验工作和备案工作提出了专门要求。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司研究监督处、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心等单位的领导和专家医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法、医疗器械临床试验机构备案常见问题、医疗器械临床试验机构备案系统介绍方面进行了专题讲解。来自宁波市第二医院及天津市宝坻区人民医院的机构办专家介绍了医疗器械临床试验机构备案工作经验。

培训期间,授课领导和专家还对培训代表提出的问题进行了专题答疑,旨在切实解决监管机构、医疗机构等所面临的实际问题,搭建各层级沟通平台,保证医疗器械临床试验机构备案工作的及时开展顺利完成,为医疗器械行业依法依规开展和高质量地完成临床试验工作提供切实帮助。

    本次培训受到各界广泛一致好评,参训学员纷纷表示,此次培训关注热点、内容丰富、准备充分、组织有序,对加强医疗器械临床试验机构备案管理,有效落实两办《意见》中关于改革临床试验管理的精神和要求,鼓励医疗器械研发创新具有重要意义和深远影响。

 

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